本报记者 高小豹

不少市民对我市医疗机构内部使用的中药制剂、特色配药服务产生好奇：医院里那些“自制药”安全吗？能不能在外购买？为此，市市场监管局有关部门负责人日前对此进行详细解读。

“医疗机构制剂，通俗来说，就是医院根据临床需要，自己配制的、市场上没有供应的固定处方制剂，仅供本单位或指定医疗机构使用。”该负责人介绍，这类制剂具有明显的“自用性”，不得在市场上销售或通过网络对外出售，但可在批准后在医疗机构间调剂使用，一定程度上弥补了市场药品的不足。

据了解，医疗机构制剂往往源于临床经验，尤其是中药制剂，大多由疗效确切的汤剂处方转化而来，既保留了原有疗效，也提升了使用便捷性，成为体现医院特色的重要载体。由于针对性强、审批周期相对较短，这类制剂能较快响应临床需求，也为新药转化提供了可行路径。

那么，是不是所有医院自己配的药都需要严格审批？该负责人明确，医疗机构制剂的管理分“注册”与“备案”两类。其中，中药制剂（非传统工艺配制）、化学制剂、变态反应原生物制剂必须注册并取得批准文号；而应用传统工艺配制的中药制剂，则可实行备案管理。这一分类管理方式，既保障了制剂安全规范，也尊重了传统制剂的实际特点。

值得注意的是，并非所有医院内提供的中药相关服务都按制剂管理。该负责人特别提到，例如将中药加工成细粉，临用时由医务人员调配使用；鲜药榨汁；以及按患者委托、依医师处方用传统工艺加工而成的“一人一方”制品，均不纳入医疗机构中药制剂管理范围，进一步方便了群众在医疗机构内接受个性化中医药服务。

该负责人表示，将持续加强对医疗机构制剂的监督管理，规范配制行为，保障制剂质量安全，推动中医药特色制剂在合规轨道上健康发展，让市民享受到更安心、更便捷的院内药学服务。